Das Präparat ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Es wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit. Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten. Wichtige Hinweise (Pflichtangaben): nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster, Transdermales Pflaster. Wirkstoff: Nicotin. Anwendungsgebiete: Zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit. Warnhinweise: Die transdermalen Pflaster müssen vor und nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER nikofrenon 7 mg/24 Stunden Pflaster, Transdermales Pflaster zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit, zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Nicotin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: WAS IST NIKOFRENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIKOFRENON BEACHTEN? WIE IST NIKOFRENON ANZUWENDEN? WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? WIE IST NIKOFRENON AUFZUBEWAHREN? INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST NIKOFRENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? nikofrenon ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. nikofrenon wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit. Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIKOFRENON BEACHTEN? nikofrenon darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei allgemeinen Hauterkrankungen. bei nicht stabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris). unmittelbar nach Herzinfarkt. bei schweren Herzrhythmusstörungen. bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall. bei Vasospasmen. bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). bei Kindern. bei Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie nikofrenon anwenden, bei: stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris). älterem Herzinfarkt. Hirngefäßerkrankungen. Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z.B. "Raucherbein"). stark erhöhtem Blutdruck. Herzmuskelschwäche. Nieren- und Leberstörungen. Überfunktion der Schilddrüse. Epilepsie. Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom). Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Magenschleimhautentzündung und akuten Magen- und Darmgeschwüren. In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von nikofrenon mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen. Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen (d.h. Epilepsie) könnte unter der Behandlung mit nikofrenon ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen. Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) in der Vorgeschichte können unter der Behandlung mit nikofrenon eine Verschlechterung ihrer, durch die Muskelschwäche bedingten, Symptome entwickeln. Kinder und Jugendliche: Kinder dürfen nicht mit nikofrenon behandelt werden. Über die Anwendung von nikofrenon bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ältere Menschen: Über die Anwendung von nikofrenon bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu
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Anwendung: Linderung vonNicotinentzugssymptomen, Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit. EineBeratung und Betreuung der Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.
nikofrenon® 7 mg/24 Stunden Pflaster nikofrenon ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. nikofrenon wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit. Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten Zusammensetzung: Der Wirkstoff ist Nicotin. 1 transdermales Pflaster enthält 17,5 mg Nicotin (durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 Stunden). - Die sonstigen Bestandteile sind: Acrylat/Vinylacetat/Methacrylat-Copolymer; mittelkettige Triglyceride; basisches ButylmethacrylatCopolymer (Ph. Eur.); Papier; bedruckte Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet; braune Drucktinte; Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), aluminiumbeschichtet und silikonisiert Anwendung: Bei Beginn der Behandlung mit nikofrenon müssen Sie mit dem Rauchen vollständig aufhören. Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstärken: nikofrenon 7 mg/24 Stunden, nikofrenon 14 mg/24 Stunden und nikofrenon 21 mg/24 Stunden. So wird über 9 – 12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert. Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch bereits nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen Ende der Behandlung ist nikofrenon 7 mg/24 Stunden geeignet. Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden. Es kann bei Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kleben Sie täglich nach dem Aufstehen ein transdermales Pflaster nikofrenon auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut. Durch das Aufkleben direkt nach dem Aufstehen vermeiden Sie eventuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht und verhindern das typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette. Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. So sollten Sie beispielsweise beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer Zigarette, Nervosität, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen, eine höhere Pflasterstärke wählen. Entzugserscheinungen können durch gleichbleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des nikofrenon transdermalen Pflasters in der richtigen Stärke erzielt. Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) zu verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen. Kombinationstherapie Kombination von nikofrenon mit nicotinhaltigen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp. Wenn Sie mit der Monotherapie keinen ausreichenden Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu nikofrenon auch andere nicotinhaltige Arzneimittel (z.B. Nicotin-Kaugummi) anwenden. Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an Ihrer Nicotinabhängigkeit. Bitte beachten Sie hierbei auch die Gebrauchsinformation des Kombinationsarzneimittels. Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg darf nicht überschritten werden. nikofrenon kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Programm angepasst werden. Hinweise für Raucher von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife: Bei Rauchern von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Änderungen in der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren. In diesen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Im Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugssymptomen kann auf das höher dosierte Pflaster zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran können Sie die Behandlung mit einem schwachen Pflaster ausklingen lassen. Art der Anwendung Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut). Jedes nikofrenon transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindersicheren Beutel eingeschweißt. Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Nachdem Sie den angeschnittenen Rand der aluminiumfarbigen Schutzfolie entfernt haben halten Sie das transdermale Pflaster am Rand fest und ziehen die aluminiumfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle aus langsam ab. Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere KörpersteIlen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10 – 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden. Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des transdermalen Pflasters benutzt werden, d. h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt einzuhalten. Dauer der Anwendung Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosisschema). Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen. Hinweis: Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als 1 transdermalen Pflaster nikofrenon pro Tag liegen keine Untersuchungen vor. Aufbewahrung: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Kindersicherheitshinweis: Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit nikofrenon durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. das spielerische Aufkleben von nikofrenon kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Deshalb ist jedes transdermale Pflaster nikofrenon in einem kindersicheren Beutel eingeschweißt und sollte jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden (nicht in der Nähe von gängigen Wundpflastern). Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben. Wählen Sie für die Beseitigung einen Ort, an dem es für Kinder unerreichbar ist. Pflichttext: nikofrenon® 7 mg/24 Stunden Pflaster, transdermales Pflaster; nikofrenon® 14 mg/24 Stunden Pflaster, transdermales Pflaster; nikofrenon® 21 mg/24 Stunden Pflaster, transdermales Pflaster. Zur Anwendung bei Erwachsenen. Wirkstoff: Nicotin. Anwendung: Linderung von Nicotinentzugssymptomen, Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit. Eine Beratung und Betreuung der Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten. Warnhinweise: Die transdermalen Pflaster müssen vor und nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Stand: 11/2021 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
